2019-11-04
ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়ে জিএমপি কমপ্লায়েন্সের জন্য প্রয়োজন যে কোনো প্রক্রিয়া, ব্যক্তি, পরিবেশ বা যন্ত্রপাতি যাতে উৎপাদিত পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তার উপর সরাসরি প্রভাব ফেলে তা অবশ্যই নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে কাজ করতে হবে।
এই নির্দিষ্ট সীমাগুলি ম্যানুফ্যাকচারিং টিমের প্রত্যক্ষ নিয়ন্ত্রণের অধীনে থাকা উচিত, একটি সমস্যার ক্ষেত্রে পাল্টা ব্যবস্থা উপলব্ধ।উপরন্তু, উৎপাদন বা সঞ্চয় প্রক্রিয়ার অন্য কোনো অংশ যা একটি পরোক্ষ প্রভাব আছে সম্ভাব্য ঝুঁকি প্রভাব জন্য মূল্যায়ন করা আবশ্যক.
আর্দ্রতা সমস্যার একটি সুস্পষ্ট কারণ বলে মনে হতে পারে না, বা এমন কিছু যা এমনকি উত্পাদন অ-সঙ্গত হতে পারে, তবে এটি ঘটতে পারে এবং ঘটতে পারে।শুধুমাত্র একটি সমস্যা দেখতে না পাওয়ার মানে এই নয় যে কোন সমস্যা নেই।অনেক ঘটনা আপেক্ষিক আর্দ্রতার স্তরের দ্বারা প্রভাবিত হয়, এবং তারা উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলিকে কম দক্ষ, কম অনুমানযোগ্য, এবং নির্দিষ্টকরণ পূরণ করে না এমন পণ্য উত্পাদন করার প্রবণতা সৃষ্টি করতে পারে।
দুর্বল আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ থেকে উদ্ভূত কিছু সাধারণ সমস্যা হল:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
চিত্র 1 আপেক্ষিক আর্দ্রতা পরিবর্তন হিসাবে বিভিন্ন উপকরণ সংরক্ষণের উপর প্রভাব দেখায়।এই অর্থে সঞ্চয়স্থান শুধুমাত্র গুদামজাতকরণের মধ্যেই সীমাবদ্ধ নয়, এটি যে কোনো উপাদান, বস্তু বা সরঞ্জামের ক্ষেত্রেও প্রযোজ্য যা বর্ধিত সময়ের জন্য একটি নির্দিষ্ট স্থানে স্থির থাকে।সুতরাং, একটি ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন প্ল্যান্টের মধ্যে সরঞ্জাম এবং জিনিসপত্রের প্রেক্ষাপটেও এটির কথা ভাবুন।
চিত্র 1: স্থির অবস্থানে উপকরণের উপর RH% এর প্রভাব।
আপেক্ষিক আর্দ্রতা (RH%) এবং বায়ুর তাপমাত্রার মধ্যে সম্পর্ক লক্ষ্য করা গুরুত্বপূর্ণ, কারণ তাপমাত্রার তারতম্যও RH% কে প্রভাবিত করবে।উদাহরণস্বরূপ, বায়ুর তাপমাত্রায় পর্যাপ্ত পরিমাণে বড় ড্রপের ফলে জলীয় বাষ্প ঘনীভূত হতে পারে।বিকল্পভাবে, যদি পৃষ্ঠের তাপমাত্রা চারপাশের বাতাসের শিশির বিন্দুর নিচে নেমে যায় তবে ঠান্ডা পৃষ্ঠগুলি ঘনীভূত হতে পারে।
উত্পাদন এলাকায় আর্দ্রতা
ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়ে, গুণমান এবং সামঞ্জস্যতা গুরুত্বপূর্ণ।কঠিন ডোজ উৎপাদনের সাথে সম্পর্কিত এলাকায় পাওয়া নিম্নলিখিত সাধারণ অবস্থা বিবেচনা করুন:
উৎপাদন এলাকা | তাপমাত্রা | আর্দ্রতা |
ওজন করা, মিশ্রিত করা | 68 থেকে 72 ° ফারেনহাইট (20 থেকে 22 ° সে) | 35 থেকে 40% আরএইচ |
সঙ্কোচন | 68°F (20°C) | 25 থেকে 35% RH |
প্যান লেপ | 53 থেকে 203°F (12 থেকে 95°C) | 10 থেকে 70% RH |
ফিলিং এবং প্যাকিং | 68°F (20°C) | 10 থেকে 35% RH |
স্টোরেজ | 68 থেকে 77 ° ফারেনহাইট (20 থেকে 25 ° সে) | 45% আরএইচ |
চিত্র 2: কঠিন ডোজ উৎপাদনের সাধারণ অবস্থা।
চিত্র 2 থেকে, যদি নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া এবং আশেপাশের অঞ্চলগুলির জন্য RH% স্তরগুলি সঠিকভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা হয়, তবে উত্পাদিত উপাদান বা উত্পাদন সরঞ্জামে আর্দ্রতা-সম্পর্কিত কোনও সমস্যা হওয়ার সম্ভাবনা নেই।
অবশ্যই, প্রদত্ত প্রক্রিয়ার জন্য প্রকৃত প্রয়োজনীয় RH% মানগুলি অনেকগুলি কারণের উপর নির্ভরশীল, যার মধ্যে রয়েছে:
প্রায়শই, সমস্যা দেখা দিতে পারে যখন উত্পাদনের অবস্থার কিছু পরিবর্তন করা হয়, যেমন একটি নতুন পণ্য তৈরি করা, বিভিন্ন ফিলার ব্যবহার করা, বা প্ল্যান্টের মেঝেতে কর্মী যোগ করা।কয়েক অতিরিক্ত টন সামগ্রী প্রবর্তন করা বা স্থানটিতে অতিরিক্ত কর্মী যোগ করা বায়ু পরিচালনা সিস্টেমের লোডকে পরিবর্তন করবে এবং এর ফলে আর্দ্রতার সমস্যা দেখা দেবে।
অতএব, উত্পাদনের সমস্ত ক্ষেত্রে, আর্দ্রতার মাত্রাগুলি সর্বদা সাবধানে বিবেচনা করা উচিত, শুধুমাত্র উত্পাদিত উপাদানের জন্য নয়, অপ্রত্যাশিত RH% স্তর থেকে উদ্ভূত অন্যান্য প্রভাবগুলিও বিবেচনায় নেওয়া উচিত যা ঘটতে পারে এবং সম্ভাব্যভাবে উত্পাদন ব্যাহত করতে পারে।
সুতরাং, ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের যে প্রশ্নগুলি নিজেদেরকে জিজ্ঞাসা করতে হবে তা হল:
পূর্ববর্তী সমস্ত পয়েন্টগুলি মাথায় রেখে, আপনি যদি উৎপাদন এলাকায় আর্দ্রতা সম্পর্কিত উত্পাদন বা গুণমানের সমস্যা অনুভব করছেন কিনা তা বিবেচনা করার জন্য একটু সময় নিন।বিভিন্ন কারণের উপর ভিত্তি করে সমস্যা দেখা দিতে পারে:
চিত্র 3: একটি পাউডার বা গ্রানুলেটের বিশ্রামের কোণ হল অনুভূমিক সমতলের তুলনায় ডিসেন্স বা ডিপের খাড়া কোণ যেখানে একটি উপাদান স্লাম্পিং ছাড়াই স্তূপ করা যেতে পারে।প্রায়শই একটি পরিমাপ প্রাক-প্রোডাকশনে একটি গুণমান পরীক্ষা হিসাবে নেওয়া হয় যাতে উপাদানটি যেভাবে প্রবাহিত হয় সেভাবে প্রবাহিত হচ্ছে।
এমনকি এই সমস্ত কারণগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার সময়, আরও আমূল পদক্ষেপের প্রয়োজন হতে পারে।শুরুতে ফিরে যাওয়া এবং জিজ্ঞাসা করা উপযুক্ত হতে পারে, "উৎপাদন এবং স্টোরেজ প্রক্রিয়াগুলির জন্য RH% স্তর কীভাবে R&D পর্বে নির্ধারিত হয়েছিল?"
কিছু ক্ষেত্রে, একটি নতুন পণ্য উৎপাদনের জন্য পরিবেশগত শর্তগুলি অনুরূপ, বিদ্যমান পণ্য থেকে গৃহীত হয় যে অনুমানের উপর ভিত্তি করে:
স্টোরেজ এবং গুদামজাতকরণ
পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়া জুড়ে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের আর্দ্রতার এক্সপোজার বিবেচনা করা গুরুত্বপূর্ণ।স্টোরেজ এবং গুদামজাতকরণে, পছন্দসই তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার অবস্থা থেকে বিচ্যুতিগুলি অবশ্যই ন্যূনতম, নিয়ন্ত্রিত এবং নথিভুক্ত করতে হবে।
দুর্ভাগ্যবশত, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ভ্রমণ প্রায় অনিবার্য, কিন্তু HVAC এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ প্রতিক্রিয়া এবং পুনরুদ্ধারের উন্নতি করবে এবং এই ভ্রমণগুলিকে ট্র্যাক করার জন্য ঐতিহাসিক এবং প্রবণতা ডেটাও প্রদান করতে পারে।
যদিও ছোটখাটো বিচ্যুতিগুলির সম্ভবত কোনও উল্লেখযোগ্য প্রভাব নেই, তবে স্টোরেজে রাখা প্রতিটি আইটেমের তাপমাত্রা বা আর্দ্রতার বিচ্যুতির প্রভাব বিবেচনা করা গুরুত্বপূর্ণ।এটি একটি কঠিন কাজ হতে পারে, কারণ গুদামগুলির জন্য শত শত বা এমনকি হাজার হাজার বিভিন্ন ইনভেন্টরি আইটেম থাকা অস্বাভাবিক নয়।
এটাও বিবেচনা করা উচিত যে ভবিষ্যতে নতুন আইটেম যোগ করা হবে, যার জন্য কিছু মূল্যায়নের প্রয়োজন হবে।প্রভাব মূল্যায়ন, অতএব, একটি বিশাল কাজ হয়ে উঠার সম্ভাবনা রয়েছে।
স্বয়ংক্রিয়ভাবে উৎপন্ন লগ দ্বারা সমর্থিত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নির্ধারিত সীমার মধ্যে (যেমন 50% RH তে 72°F/22°C) নিয়ন্ত্রণ করা নিশ্চিত করা সহজ।মনে রাখবেন যে প্রতিটি স্টোরেজ সুবিধার অবস্থান এবং স্থানীয় পরিবেশের উপর ভিত্তি করে বিভিন্ন বায়ু পরিচালনার কৌশল প্রয়োজন হতে পারে।
সাইক্রোমেট্রিক্স এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ
আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ করার বিভিন্ন উপায় রয়েছে, বা আরও সঠিকভাবে, আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ করার চেষ্টা করার জন্য।
একটি উপায় বায়ুচলাচল জন্য বহিরঙ্গন বায়ু ব্যবহার করা হয়.এই পদ্ধতির সাহায্যে, বায়ুচলাচল বায়ু কার্যকর হওয়ার জন্য ভবনের ভিতরের বাতাসের চেয়ে কম আর্দ্রতা থাকতে হবে এবং তাই আবহাওয়া এবং ঋতু পরিস্থিতি পরিবর্তনের করুণায় রয়েছে।
এইভাবে, বেশিরভাগ অংশের জন্য, এর পরিবর্তনশীলতার কারণে আমাদের অপরিশোধিত বহিরঙ্গন বায়ু ব্যবহার উপেক্ষা করা উচিত।পরিবর্তে, আসুন বিল্ডিংয়ের ভিতরে প্রবেশ করা বা ইতিমধ্যে বাতাসের চিকিত্সা করার আরও কার্যকর উপায়গুলি পর্যালোচনা করি।এই পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত:
উপসংহার
একবার একটি সুবিধার জন্য লক্ষ্য RH পরিসর নির্দিষ্ট করা হলে, সেই সেট পয়েন্টগুলি গুণমান এবং উৎপাদনে ধারাবাহিকতার জন্য বজায় রাখা উচিত।ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন এবং সঞ্চয়স্থানে একটি কার্যকর আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ কৌশল প্রয়োগ করা সারা বছরব্যাপী GMP সম্মতি নিশ্চিত করবে এবং পণ্যের নিরাপত্তা বাড়াবে।
লেখক সম্পর্কে
মার্টিন গিন্টি হলেন মুন্টারসের গ্লোবাল ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্ডাস্ট্রি ম্যানেজার, আর্দ্রতা এবং জলবায়ু নিয়ন্ত্রণের জন্য বায়ু চিকিত্সা সমাধান প্রদানকারী।জাতীয় এবং আন্তর্জাতিক স্তরের অটোমেশন এবং HVAC প্রকল্পগুলি বাস্তবায়নে তার 20 বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা রয়েছে।
আপনার তদন্ত আমাদের সরাসরি পাঠান